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中药注射剂退市呼声再起

发布时间:2015-03-19 浏览次数:

近日,北京市食药监管局责令华润三九子公司北京华润高科天然药物有限公司停产和停止销售其舒血宁注射液,并召回存在风险的产品。华润三九方面对此“秘而不宣”,再加上舒血宁一度属于最被滥用的一种中药注射剂,两大因素叠加,舒血宁被停产停售正在引发市场对中药注射剂安全性的新一轮担忧。

 中药注射剂再引担忧

 北京市食药监局的通知显示,北京华润高科天然药物有限公司生产的舒血宁注射液在市场监督检查过程中被发现存在安全风险,要求公司召回同批提取物生产的舒血宁注射液并进行整改。整改期间不得继续舒血宁注射液的生产和销售,已生产的库存舒血宁注射液产品暂停销售、使用。

 公开资料显示,舒血宁曾被扣过“最被滥用(超出说明书范围使用)的中药注射剂”的帽子。中国医疗保险研究会《2009-2011年全国城镇基本医疗保险参保住院患者中药利用情况分析》报告显示,舒血宁注射液属于内科用药排位第一,使用费用24.93亿元,治疗疾病数量由2010年的138个增加至2011年的154个,其中,超适应证使用(超出说明书范围使用)发生费用12亿多元。

 国家食药总局2013年曾发文,根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果,决定对舒血宁注射液的说明书进行修订,要求相关药品生产企业增加警示语,指定不良反应内容、禁忌内容、注意事项内容。据悉,增加的警示语是“本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应是具备治疗过敏性休克等严重过敏反应资质或接受过过敏性休克抢救培训的医师,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。”

 仍存在用药安全问题

 事实上,舒血宁注射液代表的中药注射剂,一直是一个争议很大的品种。按照《中国药典》解释,“中药注射剂”是指以中医药理论为指导,采用现代科学技术和方法,从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶体的灭菌粉末供注入体内的制剂。

 中药注射剂之所以引起如此大的争议,缘于其频频爆发的不良反应事件。在国家食品药品监督管理局通报的药品不良反应监测年度报告中,中药注射剂往往是严重不良反应“重灾区”。而与中药注射剂不良反应报告的触目惊心相比,中药注射剂产业近年来却一直在高速发展。与此同时,不断有要求中药注射剂退市的呼声,此番舒血宁事件发生后,呼声再起。

 “在各种药物剂型和种类中,注射剂的技术要求和质量标准是最严格的,其中最主要的是注射剂必须成分清晰、药品纯净度高、疗效有充分证据、毒副作用明确,这是国际医学界的共识,也是最基本的原则。”《中国药典》编委会执行委员周超凡认为,但从目前的技术来看,中药注射剂还不能完全达到这样的要求,仍然存在用药安全问题。

 不过,有专家指出,对中药注射剂的态度要防止走两个极端,不能由于它出现了一些问题就一棍子打死,但是也不能为了保护我国中药国粹而一味地袒护。要正视问题,查找问题的原因,找出针对性措施,提高中药注射剂的用药安全。



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